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エスプライン HIV Ag/Abについてのお知らせ

エスプライン HIV Ag/Abの販売と使用が一時中止となりました。

この件について現在解っていることを報告しておきます。

今回販売されたエスプライン HIV Ag/Abは、感度・特異性が共に優れた迅速検査ですが、HIV-2の抗体が血液中に多量に存在すると、プロゾーン現象を起こして、偽陰性反応が発生することが確認されました。

ある一定量のHIV-2抗体を見逃すことはありませんが、ある一定以上(高濃度)の抗体を見逃す危険性があると言うことから、再度検討をする意味で、一時的に販売と使用中止となりました。

プロゾーン現象は、イムノクロマト法に特有な現象であり、商品の欠陥ではありませんが、見落とす危険性を回避する必要があることから、一時的に販売・使用を中止したようです。

詳細が解り次第逐次報告します。

なお、プロゾーン現象に関しては明日のブログで解説します。

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    tag : エイズ予防 HIV AIDS

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    エスプラインの販売一時中止で

    エスプラインという迅速検査ですが
    2型に関して、ある条件下で見逃してしまう可能性が確認されたということですが
    販売後の段階で見つかったということは、認可後ということで
    見逃してしまうという観点で少し怖い思いがします。
    どういう経緯で、発生が確認されたのかも気になるところですが・・・。

    エスプラインの販売が一時中止なったということは
    迅速検査の場合は、適切な時期に第3世代の迅速抗体検査を受けるのが
    現時点では信頼できる結果を得ることができるということでしょうか。

    No title

    エスプライン HIV Ag/Abのプロゾーン現象は、HIV-2で判明したわけで、製造元や厚生労働省の認可の際には解らなかったことです。
    ある研究所で、発売後に検討をして偶然見つかったと聞いています。
    その為メーカは真の陽性を見逃す危険性があることから自主回収をして、再度検討するという対応をしています。
    おそらく、早い時期に改良されて使用が開始されるはずです。
    現在使用されている迅速抗体検査はプロゾーン現象はないと報告されていますので、心配はありません。




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