理解しやすく、役立つエイズのブログ-血液の鉄人のささやき- 新しい第四世代迅速抗原抗体検査-ダイナスクリーン・HIV Combo-






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新しい第四世代迅速抗原抗体検査-ダイナスクリーン・HIV Combo-

2015年6月、アリーアメディカル株式会社は第四世代迅速抗原抗体検査-ダイナスクリーン・HIV Combo-の認可を厚生労働省から受け、2015年12月販売を開始しました。

ダイナスクリーン・HIV Comboは、イムノクロマト法を応用した迅速抗原抗体検査です。

血清、血漿及び全血中のHIV-1の抗原であるp24とHIV-1及びHIV-2抗体の検出をおこなう第四世代(抗原+抗体)の迅速HIVスクリーニング検査試薬です。

血清、血漿は検体滴下の1ステップで検査が可能です。

全血は検体滴下1分後に全血展開液を滴下する2ステップで検査を行います。

判定までの時間は20分です。

【検査方法】

1.検体(血清・血漿)を50μLを検体滴下部位に滴下後、20分間静置。

2.検体が全血の場合は、50μLを検体滴下部位に滴下して、染み込むまで1分間静置してから、全血展開液を1滴滴下して19分間静置。

3.20分が経過してから肉眼でラインの有無を判定する。
【非特異反応の出現率】

肉眼で赤色ラインを判定することから、1~5%の偽陽性反応が見られます。

【感度】

適切な時期に受けることで、抗原及び抗体は、ほぼ100%検出可能です。

【検出可能なグループとサブタイプ】

HIV-1抗原

HIV-1 group M subtype A、B、C、D、F、G、H 、CRF01-AE、CRF02-AG、HIV-1 group O の全てのHIV-1抗原。

HIV抗体

HIV-1 group M subtype A、B、C、D、F、G、H、J、K、CRF01-AE、CRF02-AG、CRF03-AB CRF05-DF、CRF09-A/U、CRF11-cpx、HIV-1 group O、HIV-2の全てのHIV抗体。

【日本での普及率】

2015年6月に厚生労働省に認可され、2015年12月より販売されましたから、同じ抗原抗体検査のエスプラインHIV Ag/Abの様に普及していませんが、今後保健所や医院で採用されるものと考えられます。

【測定結果の判定法】

検体滴下20分後にコントロールラインと抗原判定ライン及び抗体判定ラインを肉眼で観察し、赤色ラインの有無を確認して判定する。

1.抗原陽性・・・抗原判定窓及びコントロール判定窓の両方に赤色ラインが現れた場合。

2.抗体陽性・・・抗体判定窓及びコントロール判定窓の両方に赤色ラインが現れた場合。

3.抗原抗体が共に陽性・・・抗原判定窓、抗体判定窓及びコントロール判定窓に赤色ラインが現れた場合。

4.陰性・・・・・コントロール判定窓だけに赤色ラインが現れ、抗原判定窓及び抗体判定窓には赤色ラインが現れない場合。

5.判定無効(再検査)・・・コントロール判定窓に赤色ラインが現れない場合。

※判定ラインの赤色の強さは、HIV抗原または抗HIV抗体の力価を定量的に反映していませんので、ラインの色が濃いいから抗原や抗体が多く血液中にあるとは限りません※

【利用上の注意】

検体滴下20分後に肉眼で判定する。

40分を超えて判定することは出来ません。

※反応時間が40分を超えた場合は、誤判定を招く恐れがあるので再度検査をし直す必要があります。

【検査費用】

保険点数

実施料121点+検体検査判断料144点で265点

※この点数に初診料等が加算されます※

※自費診療の場合は、個々の医療機関によって異なります※

【検査を受ける時期】

1.HIV-1抗原は、不安な行為より30日から50日前後で受けることにより信頼できる結果が得られます。

※50日以上経過して受けると、血液中のHIV-1抗原の量が少なくなっていていることから、陽性であっても偽陰性反応を呈することがあります※

2.HIV-1及びHIV-2抗体は、不安な行為から12週以降に受けることにより信頼できる結果が得られます。


ダイナスクリーン・HIV Comboの見本

ダイナスクリーン・HIV Combo
   
 

 


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    テーマ : 医療・病気・治療
    ジャンル : 心と身体

    tag : ダイナスクリーン・HIV Combo

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